Descripción

Parámetros técnicos

Introducción del núcleo de polvo de materia prima de vardenafil (vardenafil)

Pharmaceutical - Grado Materias primas|Vardenafil (inhibidor de PDE5)

Nombre químico: 2-[2-etoxi-5-(4-etilpiperazin-1-il)sulfonilfenil]-5-metil-7-propil-3H-imidazo[5,1-f][1,2,4]triazin-4-ona

Número de CAS: 224785-90-4

Fórmula molecular: C₂₃H₃₂N₆O₄S

Peso molecular: 488.61

Punto de fusión: 192-194 grados (descomposición)

Aspecto: polvo cristalino blanquecino o blanquecino-

Pureza: mayor o igual al 98% (HPLC)

Efectos centrales

Vardenafil es uninhibidor altamente selectivo de la fosfodiesterasa-5 (PDE5). Debido a suDisfunción eréctil potente - Mejora de los efectos y el inicio rápido de la acción, se usa ampliamenteEn el tratamiento de la disfunción eréctil, la hipertensión pulmonar y la mejora de la función sexual.

✅ Fuerte mejora de la función eréctil:

Inhibe la enzima PDE5y aumenta los niveles de CGMP del cuerpo cavernoso

Promueve la vasodilatación, mejora la dureza de la erección, entra en vigencia en 15-25 minutos

✅ Ventaja de alta selectividad:

Alta selectividad para PDE5, menor riesgo de efectos secundarios

Poco efecto sobre la PDE6, efectos secundarios visuales raros

✅ Propiedades de actuación rápida -:

Absorción rápida, hora punta 0,5-1 hora

Duración de la acción: 4-6 horas

✅ Ventajas:

Potente inhibición de PDE5, 5-10 veces más potente que Sildenafil

Alta - La dieta de grasa tiene poco impactoy el tiempo de medicamentos es más flexible

Pautas para la preparación del producto final

1. Preparación de tabletas orales (10 mg/tableta):

Receta de ejemplo(para 1000 tabletas):

Materia prima Vardenafil: 10.0g

Celulosa microcristalina: 80.0g

Lactosa: 50,0g

Carboximetilcelulosa sódica reticulada: 8,0 g

Estearato de magnesio: 2.0g

Proceso de preparación:

Pretratamiento de materia prima: micronización (D90 Menor o igual a 10μm)

Mezcla incremental de igual cantidad: mezclar gradualmente con diluyente

Granulación húmeda: granulada con una cantidad apropiada de agua purificada y seca en la cama de fluido a 50 grados

Granulación: 20 gránulos de tamiz de malla, agregar ayudas de flujo y lubricantes

Tableta de tableta: diedía redonda de 8 mm, tableta de 8-10 knk

Recubrimiento de película: Gastro - recubrimiento de película soluble para mejorar la estabilidad y la palatabilidad

Control de calidad:

Uniformidad de contenido: RSD menos o igual al 3% (UV - Detección de HPLC)

Tasa de disolución: Mayor o igual al 85% en 30 minutos (método de paleta, 50 rpm)

Sustancias relacionadas: Impureza única menor o igual al 0.5%, impurezas totales inferiores o iguales a 1.0%

2. Preparación de comprimidos desintegrables por vía oral (10 mg/comprimido):

Receta de ejemplo(por 1000 comprimidos):

Materia prima de vardenafil: 10,0 g

Celulosa microcristalina: 50,0g

Manitol: 60.0g

Cruz - Polyvinylpirrolidone vinculada: 10.0g

Aspartame: 2.0g

Estearato de magnesio: 1.5g

Proceso de preparación:

Proceso de compresión directa: Las materias primas y los excipientes se mezclan y luego se comprimen directamente en tabletas.

Secado a baja temperatura: Secar por debajo de 40 grados para proteger los ingredientes activos

Embalaje de aluminio: embalaje-a prueba de humedad y luz-

3. Notas de preparación:

Características de la materia prima: Poca solubilidad en agua, lo que requiere micronización para mejorar la biodisponibilidad

Entorno de producción: humedad relativa inferior o igual al 40%, tratamiento a prueba de humedad-

Requisitos de embalaje: Embalaje tipo blíster de papel de aluminio, resistente a la luz y a la humedad-

Protocolo de uso

1. Tabletas orales:

Dosis estándar: 10 mg/vez, hasta una vez al día

tomando tiempo: Tome 25-60 minutos antes de la actividad

Dosis máxima: no más de 20 mg/día

2. Ajustes para poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática: Deterioro leve: se recomiendan 5 mg, no se recomienda deterioro moderado o grave

Ancianos: 65 años o más: Comience con 5 mg

Insuficiencia renal: De leve a moderado, no requiere ajuste; utilizar con precaución en casos graves

3. Precauciones de uso:

Evite las dietas grasas -}: Aunque el efecto es mínimo, se recomienda tomar en ayunas o después de una comida ligera.

Contraindicaciones: los nitratos están absolutamente contraindicados.

Monitoreo de reacción adversa: dolor de cabeza, enjuague, indigestión, etc., generalmente suave y reversible

¿Por qué elegir Vardenafil?

Fuerte inhibición de PDE5, eficacia clínica superior al 80%

Inicio rápido, surta efecto en 15-25 minutos

Alta selectividad, bajo riesgo de efectos secundarios

Seguro de calidad:

GMP - Producción compatible, cada lotePuridad de HPLC probada (mayor o igual al 98%)

Informe de laboratorio-de terceros (COA)se incluye con los bienes

Prueba de límite microbianopara garantizar la seguridad

Envío mundial:

Embalaje original sellado, humedad - prueba y luz - prueba

Entrega privada, sin logotipo en el embalaje exterior

Transporte -de temperatura controladapara garantizar la estabilidad

Conclusión

La materia prima de Vardenafil puedePrepararse en un formulario de dosificación oral utilizando un proceso de tableta estándar. Es particularmente adecuado paraEl tratamiento de la disfunción eréctil, la hipertensión pulmonar e investigación de mejora de la función sexual. La dosis recomendada es10 mg/dosis.

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