BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20 mg/introducción del núcleo del frasco
Complejo de péptidos de reparación dual-|Combinación de péptidos de reparación de tejidos sinérgicos fabricado en China, 20 mg/botella
Nombre genérico: BPC-157 + Péptido compuesto de precisión TB-500
Especificaciones del producto: 10 mg de BPC-157 + 10mg de TB-500/frasco
Relación de fórmula: Mezcla precisa 1:1
Contenido total de péptidos: 20 mg/botella
Pureza: Mayor o igual al 98,5% (HPLC, todos los componentes)
Apariencia: Polvo liofilizado blanco
Almacenamiento: Congelar a -20 grados, proteger de la luz y almacenar en un lugar seco.
Guía de uso y almacenamiento
1. Reconstitución y preparación:
Disolvente recomendado:
Disolvente preferido: agua esterilizada para inyecciónoInyección de cloruro de sodio al 0,9%
Solvente optimizado: Solución salina fisiológica estéril que contiene 0,1% de albúmina sérica bovina (BSA)(para reducir la adsorción).
Para experimentos celulares: primero disolver en una pequeña cantidad de agua esterilizada y luego diluir con medio de cultivo sin suero-.
Procedimiento de preparación estándar:
Preparación de solventes:
Se utilizó disolvente estéril filtrado a través de una membrana filtrante de 0,22 µm.
Deje que el disolvente alcance la temperatura ambiente (20-25 grados) de antemano.
Se recomienda una solución tampón con un pH de 7,0 a 7,4.
Procedimiento de reconstitución:
Agregue 2,0 ml de agua estéril para inyección a un vial de 20 mg.
Vierta lentamente el disolvente a lo largo de la pared de la botella para evitar el impacto directo sobre el polvo.
Gire suavemente el vial (no lo agite vigorosamente) hasta que se disuelva por completo.
Deje reposar a temperatura ambiente durante 3-5 minutos para asegurar una disolución completa.
Concentración final: 10 mg/ml (5 mg/ml de cada uno de BPC-157 y TB-500)
Separar y almacenar:
Dispensar inmediatamente en dosis-de un solo uso (se recomienda 0,5 ml/tubo).
Etiquete claramente: nombre del producto, concentración, fecha de preparación, fecha de vencimiento
Se recomienda utilizar crioviales de baja-absorción.
Cálculo de la concentración de trabajo.:
Concentración estándar: 20 mg de polvo disueltos en 2 ml de disolvente
Concentración de BPC-157: 5 mg/ml
Concentración de TB-500: 5 mg/ml
Concentración total: 10 mg/ml
Referencia de dosificación:
Experimentos celulares in vitro: 10-1000 ng/ml
Experimentos con animales: 50-500 ug/kg/día
La dosis específica debe optimizarse según el diseño experimental.
Puntos clave a tener en cuenta:
Consejos para disolver: Este producto se disuelve relativamente rápido, pero se debe asegurar una disolución completa; la solución debe ser clara y transparente.
Técnica aséptica: Debe realizarse dentro de una campana de flujo laminar o gabinete de bioseguridad.
Requisito para evitar la luz: Todas las operaciones deben realizarse en ausencia de luz para evitar la fotodegradación.
no mezclar: Evite mezclar con otros medicamentos o péptidos en la misma jeringa.
Preparar y utilizar inmediatamente.: Se recomienda utilizar dentro de 1 hora después de la reconstitución.
control de temperatura: Evite temperaturas superiores a 25 grados durante la preparación y almacenamiento.
Para evitar la adsorción: El uso de una solución que contenga 0,1 % de BSA puede reducir eficazmente la adsorción en la pared del tubo.
2. Condiciones de almacenamiento:
Polvo liofilizado no reconstituido:
Almacenamiento-a corto plazo: Refrigere a 2-8 grados, protegido de la luz. Vida útil: 12 meses.
Almacenamiento-a largo plazo: Congelar a -20 grados, proteger de la luz, vida útil 24 meses.
Almacenamiento óptimo: -80 grados, congelador, protegido de la luz. Vida útil: 36 meses.
Almacenamiento-a prueba de humedad: Desecante-incorporado, humedad relativa inferior o igual al 60 %.
Solución reconstituida:
Usarinmediatamente después de la reconstitución para una actividad biológica óptima.
Almacenamiento-a corto plazo: Refrigere a 2-8 grados por no más de 12 horas.
Reenvasado y congelación: Vuelva a empaquetar y congelar a -20 grados durante no más de 7 días.
Los ciclos repetidos de congelación-descongelación están estrictamente prohibidos.: no más de dos ciclos de congelación-descongelación.
No almacenar a temperatura ambiente.: Después de la reconstitución, no dejar a temperatura ambiente durante períodos prolongados.
Condiciones de transporte:
Transporte en cadena de frío: transporte de hielo seco (por debajo de -78 grados) para garantizar una baja temperatura durante todo el proceso.
Transporte de bolsas de hielo: Transporte de bolsas de hielo de 2 a 8 grados (distancias cortas dentro de 48 horas únicamente)
Especificaciones de embalaje:
Embalaje interior: sellado en una bolsa de papel de aluminio resistente a la luz-
Embalaje intermedio: bolsa de plástico-de aluminio al vacío + desecante
Embalaje exterior: Caja de espuma aislada + agente de almacenamiento en frío.
Marcas de envío: Etiquetados claramente como "Productos biológicos criogénicos", "Mantener alejados de la luz" y "Frágiles".
3. Control de la precisión y estabilidad de la preparación.:
Control de precisión de disolventes:
Utilice una jeringa estéril de 1 ml o 2 ml para extraer con precisión
Error de volumen controlado dentro de ±2%
Se recomienda utilizar una jeringa de vidrio graduada.
Seguimiento del proceso de disolución:
Tiempo de disolución: 3-5 minutos
Temperatura de disolución: temperatura ambiente de 20 a 25 grados.
Estado de disolución: La solución debe ser clara, incolora y transparente.
Si la disolución es difícil, agite suavemente; Está estrictamente prohibido calentar.
Reenvasado estandarizado:
Volumen de dispensación: 0,5 ml/tubo (para un solo experimento)
Recipientes dispensadores: crioviales estériles de baja-absorción
Información de la etiqueta: nombre del producto, número de lote, concentración, volumen, fecha, operador
Puntos de control de calidad:
Prueba de claridad de la solución
Prueba del valor de pH (debe estar entre 6,0 y 7,5)
verificación de esterilidad
Pruebas periódicas de bioactividad.
4. Sistema de garantía de estabilidad:
Control de estabilidad de temperatura:
Estabilidad-a largo plazo: -80 grados > 36 meses
Estabilidad-a medio plazo: -20 grados > 24 meses
Estabilidad-a corto plazo: 2-8 grados > 12 horas
Control de estabilidad de la iluminación:
Sensible a la luz ultravioleta
Se debe envolver en un recipiente de color ámbar-o papel de aluminio durante todo el proceso.
Entorno operativo con baja intensidad de luz.
Control de estabilidad química:
Evite los ácidos fuertes (pH < 4)
Evite los álcalis fuertes (pH > 9)
Evite el contacto con oxidantes.
Evite la contaminación por iones metálicos
Control de estabilidad microbiana:
Entorno operativo aséptico
Equipos estériles y solventes.
Monitoreo ambiental regular
Control de estabilidad física:
Evite temblores violentos
Evite ciclos repetidos de congelación-descongelación
Evite el procesamiento a alta temperatura
Ventajas de calidad de los fabricantes chinos
Este producto es fabricado por una empresa china líder en investigación y desarrollo de péptidos y en producción, que cumple estrictamente las buenas prácticas de fabricación (cGMP) para productos farmacéuticos, logrando una formulación precisa y un control de calidad completo-del proceso.
✅Precisióntecnología de fabricación:
Sistema de mezcla de alta-precisión: Emplea una balanza electrónica de parte{0}}millón para un pesaje preciso.
Mezcla dinámica tridimensional-: asegura una distribución uniforme de los dos componentes (RSD menor o igual al 3%)
Proceso de dispensación aséptica: Ambiente limpio de grado B+A, línea de dispensación automatizada
Sistema de seguimiento en línea: Monitoreo en tiempo real-de la precisión de la dosificación (error menor o igual a ±1%)
✅Estrictosistema de aseguramiento de la calidad:
Determinación precisa del contenido:
HPLC-Tecnología acoplada MSD
Contenido de BPC-157: 10,0 ± 0,2 mg/botella
Contenido de TB-500: 10,0 ± 0,2 mg/botella
Contenido total: 20,0 ± 0,3 mg/botella
Análisis de pureza:
La pureza por HPLC de cada componente es superior o igual al 98,5%.
Impureza única Menor o igual al 0,5%
Impurezas totales Menor o igual al 1,5%
Impurezas peptídicas relacionadas Menor o igual al 0,3%
Estructura molecular confirmada:
Espectrometría de masas MALDI-TOF: error de peso molecular ± 0,1 %
Análisis de composición de aminoácidos: Consistente con los valores teóricos (error menor o igual al 2%)
Análisis de mapeo de péptidos: verificación de secuencia de espectrometría de masas secundaria
Cromatograma de dicroísmo circular: la estructura secundaria se ajusta al estándar.
Verificación de bioactividad:
Ensayo de actividad de proliferación celular.
Verificación del experimento de migración celular.
Experimento de angiogénesis
Experimento de verificación del efecto sinérgico.
Inspección de seguridad:
Endotoxina bacteriana: < 5 UE/mg
Prueba de esterilidad: Cumple con los estándares de la Farmacopea China
Prueba de toxicidad anormal: Cumple con la normativa.
Contenido total de metales pesados: < 10 ppm
Solvente residual: Cumple con los estándares ICH Q3C
Pruebas de propiedades fisicoquímicas.:
Aspecto: Polvo liofilizado blanco
Contenido de humedad: Menor o igual al 5,0% (método Karl Fischer)
Contenido de acetato: menor o igual al 10,0%
Valor de pH: 5,0-7,0 (solución acuosa al 1%)
Solubilidad: Completamente soluble en agua para inyección.
Variación del contenido: dentro de ±5%
✅Completoestudio de estabilidad:
Estabilidad del compuesto.:
Estable durante 24 meses cuando se almacena a -20 grados después de la composición.
La variación del contenido de cada componente es Menor o igual al 3%.
El incremento de sustancias afines es inferior o igual al 0,5%.
Experimento de factores influyentes:
Prueba de alta-temperatura: después de colocarlo a 60 grados durante 10 días, no hubo cambios significativos en las propiedades, el contenido y la pureza.
Prueba de alta humedad: después de almacenarse a una humedad relativa del 92,5 % durante 10 días, el aumento de peso debido a la absorción de humedad es inferior o igual al 3,0 %.
Prueba de irradiación de luz: Después de 10 días de irradiación a 4500 Lx, el aumento de sustancias relacionadas fue inferior o igual al 0,5%.
Pruebas aceleradas:
Almacenar a 40 grados/75% RH durante 6 meses
Todos los indicadores cumplen con los estándares de calidad.
Pruebas-a largo plazo:
Almacenado a -20 grados durante 24 meses
Todos los indicadores cumplen con los estándares de calidad.
Estabilidad de la solución:
Estable durante 12 horas a 2-8 grados
Estable durante 7 días a -20 grados
Estable dentro de 2 ciclos de congelación-descongelación
Estabilidad de compatibilidad:
Estable cuando se mezcla con disolventes de uso común.
No mezclar con otros medicamentos.
✅ProfesionalSistema de embalaje:
Embalaje primario:
Viales: Vidrio de borosilicato neutro, conforme a las normas USP
Tapón de caucho: Tapón de caucho de butilo fluorado, baja adsorción, baja lixiviación
Tapa de aluminio: tapa compuesta de aluminio-plástico para garantizar la estanqueidad.
embalaje secundario:
Bolsas de papel de aluminio: papel de aluminio compuesto de tres-capas, resistente a la luz-y a la humedad-.
Desecante: Desecante de gel de sílice de grado farmacéutico
Protección de purga de nitrógeno: para evitar la degradación oxidativa
Embalaje de tercer-nivel:
Caja interior: Caja de cartón-resistente a la luz, impresa con información del producto.
Caja exterior: caja de cartón corrugado de cinco-capas, diseño a prueba de golpes
Sistema de etiquetas:
Etiqueta china: nombre del producto, especificaciones, número de lote, fecha de producción, fecha de vencimiento
Etiqueta inglesa: Cumple con los estándares internacionales.
Código QR: permite la trazabilidad de la calidad de un extremo-a-un extremo
Funciones anti-falsificación: tecnología anti-anti-falsificación de múltiples capas
✅Completosistema de documentos:
Documentos de calidad:
Informe de inspección de calidad (COA)
Informe del estudio de estabilidad
Informe de validación del método analítico
Documentos de producción:
Registros de producción por lotes
Registros de empaquetado por lotes
Informe de validación de limpieza
Documentos de calificación:
Licencia de producción
Certificado GMP
Certificado del Sistema de Calidad
Documento de seguridad:
Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS)
Documentos de seguridad en el transporte.
Manual de instrucciones
✅TécnicoSoporte y servicios:
Consulta técnica: Un equipo profesional proporciona soporte técnico.
Guía de aplicación: Proporciona sugerencias para el diseño experimental.
Servicio de personalización: Las especificaciones se pueden personalizar según los requisitos.
Seguimiento de calidad: Proporcionar servicios de seguimiento de calidad de extremo a extremo--
Soporte postventa-: Sistema completo de servicio postventa-
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